系全省首张“乳房病灶旋切式活检设备”三类产品注册证，可实现进口产品“国产替代”

浏阳日报讯（记者袁安）近日，浏阳经开区企业湖南峰恒晶医疗科技有限公司传来喜讯，其自主研发生产的乳房病灶旋切式活检系统，正式获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证。这也是全省首张“乳房病灶旋切式活检设备”三类产品注册证，可实现进口产品“国产替代”。

我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别。其中，第三类医疗器械办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要求高，是最高风险等级的医疗器械。这意味着企业需要具备强大的技术实力、丰富的法规知识、充足的资金和资源以及完善的质量管理体系。

峰恒晶医疗公司自成立以来，专注于医疗器械研发与生产，坚持走科技创新之路，构建了一支高效、专业的研发团队，并与中南大学等多所高等院校建立长期合作，产品布局已逐步覆盖全国百强医院及各级医疗机构，并拓展至海外市场。

此次获得医疗器械三类产品注册证的产品——乳房病灶旋切式活检系统，由主机（含真空桶）、手柄、旋切针和脚踏开关组成，适用于在超声影像设备引导下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织通过微创方式完全或部分切除，供活检取样时使用。

值得关注的是，该系统不仅各项技术指标达到了同类进口产品同等水平，实现了“国产替代”，还根据国内临床的实际情况，综合了两种进口产品的技术原理，打破进口产品技术壁垒，进行创新性融合，极大地降低了医院的投入成本和患者的消费成本。

“此次顺利‘拿证’，是对我们技术实力与创新精神的认可，大大提升了企业核心竞争力。”峰恒晶医疗公司创始人徐晶表示，公司今年已投入500多万元用于研发，接下来还将加大研发投入，进一步加强产品研发与生产管理，为推动我国医疗健康事业发展贡献更多力量。

峰恒晶医疗公司是浏阳经开区首家自主招商、本土培育并获批三类注册证的医疗器械企业。浏阳经开区作为湖南最大的生物医药产业集聚区之一，近年来医疗器械产业迅速发展，截至目前园区共有医疗器械各类生产企业180多家，涵盖了体外诊断试剂及仪器、家用医疗器械、康复医疗设备、高端医用敷料及轻医美光电设备等多个细分领域，累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1500余张、生产许可证120余张，注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区第二位。